El Valsartán es un ingrediente farmacéutico activo, que tiene más de 20 años en el mercado, y que se usa en pacientes con hipertensión arterial e insuficiente cardíaca.
Valsartán, que ha demostrado ser una sustancia altamente eficaz y segura, pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
El pasado 13 de julio, el INVIMA lanzó una alerta para distintos lotes de este medicamento, debido al hallazgo de una impureza con potencial carcinogénico, llamada N-nitrosodimetilamina NMDA, que la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) halló en el Valsartán producido por Zhejing Huahai Pharmaceutical en 2017.
Adalberto Quintero, presidente de la Sociedad Colombiana de Cardiología, explica que “la alerta sanitaria del INVIMA se refiere a un lote de Valsartán que fue fabricado en un laboratorio de la China, donde ellos cambiaron el proceso de manufactura con un permiso que le otorgó un ente regulatorio de calidad europeo. Ellos cambiaron la forma de manufactura de la materia prima (esta materia prima ellos se la proveen a muchos laboratorios del mundo), y al hacer el seguimiento a esos lotes provenientes de la empresa china, descubrieron que en esos lotes habían trazas (partículas minúsculas) de una sustancia que se llama la N-nitrosodimetilamina, que es una sustancia calificada como potencialmente cancerígena”.
Este cambio en el proceso de manufactura que explica el doctor Quintero, ocurrió en el 2017 y a raíz de ese hallazgo se decidió retirar del mercado mundial todos estos lotes que habían sido vendidos por este laboratorio.
En Colombia
Hay que aclarar que no todas las farmacéuticas que lo comercializan en Colombia tienen Valsartán contaminado. Algunos de los fabricantes del mundo no tienen ese problema porque no cambiaron el proceso de manufactura.
“No debe haber una alarma generalizada de que no se consuma más Valsartán porque eso es muy errado”, comenta el doctor Quintero.
“El paciente no debe suspender el medicamento que esté tomando. Es contraproducente si un paciente hipertenso o con insuficiencia cardíaca suspende el Valsartán, pues va a tener una recaída en su enfermedad y va a tener consecuencias muy serias y muy graves. Debe consultar con su médico tratante y debe ser el médico quien asesore al paciente en el cambio adecuado a otra molécula de Valsartán que no tenga este problema”.
En nuestro país los lotes afectados son los de las farmacéuticas: American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A.
Los otros 18 laboratorios que producen Valsartán en Colombia están libres de esta alerta.
Es el caso de Novartis, quien envió un comunicado a la opinión pública debido a las múltiples inquietudes que han recibido desde la alerta del INVIMA.
“Ningún medicamento de Novartis comercializado en Colombia está relacionado con esta situación. Diovan®, Diovan® HCT, Exforge®, Exforge® HCT o Entresto® tienen otra fuente de manufactura de este principio activo, en la cual esta impureza no se genera”, han explicado.
El componente cancerígeno
Las nitrosaminas están en alimentos como tocino, hamburguesas, jamón cocido, embutidos, barbacoas, carnes ahumadas o alimentos curados. Este componente en altas cantidades es tóxico y potencialmente cancerígeno.
“La N-nitrosodimetilamina ha demostrado ser cancerígena en animales y por seguridad no se debe usar en humanos. Es una sustancia que está también en muchos utensilios de peluquería y productos industriales”, finaliza el doctor Quintero.
